帮助手册YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求现行
标准摘要
本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务，以及相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。本标准也能用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。
除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。本标准中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关服务。
对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有责任。
如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删减。
本标准第6、7或8章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。
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代替标准
现行标准
修改单
- 国别:
- 中国
- 英文名称:
- Medical devices-Quality management systems-Requirements for regulatory purposes
- 中标分类:
- C 30
- ICS分类:
- 11.040.01＆03.120.10
- 发布日期:
- 2017-01-19
- 实施日期:
- 2017-05-01
- 发布部门:
- 食品药品监管总局
- 发布号:
- 2017年第11号 点此查看此公告发布的标准
- 官方来源:
- 食品药品监管总局
- 起草单位:
- 北京国医械华光认证有限公司
- 本标准共有 1 项引用标准
- 1. GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语
- 本标准无被引用标准
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