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GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则现行

发布日期:2015-12-10 实施日期:2017-01-01

标准摘要

GB18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组成部分在生产、标识、检测方法和性能方面的通用要求。

本部分的基本要求适用于GB18281的其他各部分。对于用于特殊灭菌过程中的生物指示物的要求在GB18281的其他部分都有所规定。本部分适用于没有特殊要求的生物指示物。

本部分不适用于依靠物理方式去除微生物的检测体系,例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和/或机械方法去除微生物的过程。然而,本部分应包含相应的微生物测试系统的内容。

注:若需要正式出版文本,请底部扫码咨询客服。

代替标准

现行标准

修改单

国别:
中国
英文名称:
Sterilization of health care products-Biological indicators-Part 1:General requirements
中标分类:
C 47
ICS分类:
消毒和灭菌 > 消毒和灭菌综合
发布日期:
2015-12-10
实施日期:
2017-01-01
发布部门:
国家质量监督检验检疫总局&国家标准化管理委员会
发布号:
2015年第38号
官方来源:
国家标准委
起草单位:
山东新华医疗器械股份有限公司&3M中国有限公司&国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心

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