帮助手册YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物现行
标准摘要
本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。
本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。
本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。
本标准不适用透析液的再生系统。
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代替标准
现行标准
修改单
- 国别:
- 中国
- 英文名称:
- Concentrates for haemodialysis and related therapies
- 中标分类:
- C 45
- ICS分类:
- 医疗设备 > 外科植入物、假体和矫形
- 发布日期:
- 2015-03-02
- 实施日期:
- 2016-01-01
- 发布部门:
- 国家食品药品监督管理总局
- 发布号:
- 2015年第8号 点此查看此公告发布的标准
- 官方来源:
- 国家食品药品监督管理总局
- 起草单位:
- 国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
- 本标准共有 5 项引用标准
- 1. GB/T 13074-2009 2. YY 0572-2015 血液透析及相关治疗用水 3. ISO 11663:2009 4. WS-10001-(HD-0476)-2002 5. 中华人民共和国药典(二部)(2010年版)
- 本标准无被引用标准
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