-
1.*
有上级部门批准的机构设置文件。 机构为独立法
人,非独立法人的需有法人授权。检测业务独立,
独立对外行文,独立开展业务活动,有独立的财务
帐户或单独核算。
-
2.
内设机构应有业务管理、检测技术等部门,各部门
职能明确,运行有效。
-
3.
有组织机构框图。标明各组成部门主要职责及相互
关系、负责人姓名和职称。如部级质检机构为某一
组织的一部分时, 应标明与相关部门在管理、技术
运作和支持服务等方面的关系。
-
4.
有机构主管部门的公正性声明,确保检验工作不受
外界因素干扰,保证具有第三方公正地位。
-
5.
有机构主管部门的公正性声明,确保检验工作不受
外界因素干扰,保证具有第三方公正地位。
-
6.*
配备与检验工作相适应的管理人员和技术人员,应
有高中以上文化程度。技术人员比例不低于 70%,
中级职称以上人员比例不低于 30%。
-
7.*
机构正副主任、技术负责人和质量负责人的任命与
变更应有农业部质量标准主管部门的备案批复和
上级主管部门的任命文件。
-
8.
机构主任应由承建单位的负责人之一担任。
-
9.
技术负责人应由机构负责人之一兼任。技术负责
人、质量负责人应具有高级技术职称,从事本专业
工作 8 年以上,并熟悉检测技术和管理体系。授权
签字人应经考核授权。
-
10.
机构主任、技术负责人和质量负责人应指定代理
人,当其不在岗时代行职责,并在质量手册中规定。
-
11.
业务管理部门负责人应由具备中级以上职称,熟悉
检测业务,具有一定组织协调能力的技术人员担
任。
-
12.
检测技术部门负责人应由具备中级以上职称, 5 年
以上检验工作经历,熟悉本专业检验业务,具有一
定管理能力的技术人员担任。
-
13.
质量监督员应具有中级以上职称,了解检验工作目
的、熟悉检验方法和程序,以及懂得如何评定检验
结果。每个部门至少配备一名质量监督员。
-
14.
内审员应经过培训并具备资格,不少于 3 人。
-
15.
人员岗位设置合理,并在质量手册中明确岗位职
责。应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、
授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、
质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品
管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。
-
16.*
所有人员应经专业技术、标准化、计量、质量监督
与管理以及相关法规知识培训,考核合格,持证上
岗。上岗证应标明准许操作的仪器设备和检测项
目。
-
17.
从事计量检定和种子、动植物检疫等法律法规另有
规定的检验人员,须有相关部门的资格证明。
-
18.
有各类人员的短期和中长期培训计划,并有实施记
录。
-
19.
所有人员应建立独立技术档案,内容包含相关授
权、教育、专业资格、培训、能力考核、奖惩等记
录。
-
20.
有措施保证机构有良好的内务管理,包括公文运
转、工作人员守则、人员劳动保护等,必要时应制
定专门程序。
-
21.*
建立与检验工作相适应的质量体系,并形成质量体
系文件。
-
22.
机构应明确规定达到良好工作水平和检验服务的
质量方针、目标,并作出承诺。
-
23.*
质量手册编写规范,覆盖质量体系的全部要素,其
内容符合《农业部产品质量监督检验测试机构基本
条件》的要求。质量手册由主任批准发布。
-
24.
程序文件能满足机构质量管理需要,其内容符合
《农业部产品质量监督检验测试机构基本条件》的
要求。
-
25.
质量监督员对检测进行有效的监督,对监督过程中
发现的问题及处理情况有记录。
-
26.
有文件控制和维护程序,规定文件的分类编号、控
制办法、审查、修订或更新、作废收回、批准发布,
并实施。
-
27.*
有专人负责对技术标准进行查询、收集,技术负责
人负责有效性确认。
-
28.*
有检测结果质量控制程序,确保检测结果质量。可
采用以下方法:用统计技术对结果进行审查、参加
能力验证、进行实验室间比对、定期使用有证标准
物质或在内部质量控制中使用副标准物质、用相同
或不同方法进行重复检验和保留样的再检验等。
-
29.
有质量体系审核程序。
-
30.
制定质量体系审核计划,并组织实施。每年至少开
展一次包括质量体系全部要素的审核,必要时进行
附加审核。
-
31.
审核人员应与被审核部门无直接责任关系。
-
32.
审核发现的问题应立即采取纠正措施,对检验结果
的正确性和有效性可疑的,应书面通知受影响的委
托方。审核人员应跟踪纠正措施的实施情况及有效
性,并记录。
-
33.
有管理评审程序。机构主任应每年至少对质量体系
进行一次管理评审。
-
34.
管理评审提出对质量体系进行更改或改进的内容,
应得到落实。
-
35.*
有抱怨处理程序,并按程序受理、处理来自客户或
其他方面的抱怨。应保存所有抱怨的记录,以及针
对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录。
-
36.
仪器设备数量、性能应满足所开展检测工作的要
求,配备率应不低于 98%。
-
37.*
仪器设备(包括软件)应有专人管理保养。在用仪
器设备的完好率应为 100%,并进行正常的维护。
-
38.
仪器设备应有惟一性标识,并贴有计量状态标识。
-
39.
有仪器设备一览表,内容包括:名称、 惟一性标识、
型号规格、出厂号、制造商名称、技术指标、购置
时间、单价、检定(校准)周期、用途、管理人、
使用人等。
-
40.
有仪器设备购置、验收、调试、使用、 维护、 故障
修理、降级和报废处理程序,并有相应记录。
-
41.
仪器设备独立建档,内容包括:仪器名称、 惟一性
标识、型号规格、出厂号、制造商名称、仪器购置、
验收、调试记录,接收日期、启用时间、使用说明
书(外文说明书需有其操作部分的中文翻译)、放
置地点、历次检定(校准)情况、自校规程,运行
检查、 使用、维护(包括计划)、损坏、故障、改
装或修理记录。
-
42.
仪器设备使用记录应能满足试验再现性和溯源要
求,内容包括:开机时间、关机时间、样品编号(或
试剂、标准物质)、开机(关机)状态、环境因素
(如果需要)、使用人等。
-
43.
有仪器设备操作规程,并便于操作者对照使用。
-
44.*
计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和
检定或校验周期表,并有专人负责检定(校准)或
送检。
-
45.
对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室
直接控制等的仪器应进行运行检查,并有相应的计
划和程序。
-
46.*
计量标准和标准物质(含标准样品、标准溶液)有
专人管理,并有使用记录;标准溶液配制、标定、
校验和定期复验应有记录,并有符合要求的贮存场
所。
-
47.
有标准物质一览表,内容包括:标准物质名称、编
号、来源、有效期;在用的标准物质(溶液)应在
有效期内。
-
48.
自校的仪器设备应有校准规程、校准计划和量值溯
源图,确保量值可溯源到国家基准。
-
49.
室外检验有相对固定的场所、设施能满足检测工作
的要求。
-
50.
自行研制的专用测试设备应有验证报告并通过技
术鉴定。
-
51.*
有检验工作流程图,包括从抽样、检测、检验报告
到抱怨等各环节,并能有效运行。
-
52.
对政府下达的指令性检验任务,应编制实施方案。
并保质保量按时完成。
-
53.
委托检验要填写样品委托单,除记录委托方和样品
信息还应包括检验依据、检测方法、样品状态,以
及双方商定的其他内容,并有适合的确认方式。
-
54.
抽样应符合有关程序和规定要求。抽样记录内容齐
全、信息准确。有保证所抽样品的真实性、代表性,
以及样品安全抵达实验室的措施。
-
55.*
样品有专人保管,有惟一性和检测状态标识,有措
施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损
坏。有样品的处理记录。
-
56.*
样品在流转过程中,交接时应检查样品状况,避免
发生变质、丢失或损坏。如遇损坏和丢失,应及时
采取应急措施。
-
57.
按相应工作程序,保证样品接收、传递、检测方法
采用、检测、异常情况处置、复检与判定,以及双
三级审核等符合要求。
-
58.*
原始记录有固定格式,信息齐全、内容真实,填写
符合规定。
-
59.
非标准方法的采用应按《采用非标准方法程序》执
行。
-
60.
开展新项目应按《开展检测新项目工作程序》实施。
-
61.
对检测质量有影响的服务和供应品采购应编制计
划,计划实施前,其技术内容应经相关负责人审查
同意。
-
62.
所购买的、影响检测质量的试剂和消耗材料,必要
时应经过检查或证实符合有关检测方法中规定的
要求后,投入使用。
-
63.
所使用的服务和供应品应符合规定要求。并保存符
合性检查的记录。
-
64.
对检测质量有影响的重要服务和供应品的供应商
应进行评价,并保存这些评价的记录和合格供应商
名单。
-
65.
按《纠正与预防措施控制程序》对检测工作中存在
的或潜在的差异和发生偏离的情况进行有效的控
制。
-
66.
例外偏离时,按《允许偏离控制程序》执行。
-
67.
有检测事故报告、分析、处理程序,并有记录。
-
68.
按《检验分包程序》实施分包。分包项目应控制在
仪器设备使用频次低且价格昂贵的范围内。并在检
验报告中注明。
-
69.
应保存分包方的各种资质证明材料,并有对分包方
的评审记录。
-
70.
检测人员工作作风严谨,操作规范熟练,数据填写
客观、清晰。
-
71.
对所有的记录实行分类管理,包括检验过程和质量
管理产生的记录,明确其保存期限。检验报告和相
应的原始记录应独立归档,保存期不少于五年。
-
72.
记录与报告的存放方法、设施和环境应防止记录损
坏、变质、丢失等。
-
73.
按《记录管理控制程序》维持识别、收集、索引、
存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记
录。
-
74.*
有为委托方保密的规定。检验报告应按规定发送并
登记。当用电话、传真或其它电子等方式传送检验
结果时,应有适当方式确定记录委托方的身份。
-
75.
当利用计算机或自动设备对检测数据、信息资料进
行采集、处理、记录、报告、存贮或检索软件时,
有保障其安全性的措施。
-
76.
检测原始记录应包含足够的信息,以保证其能够再
现。至少包括样品名称、编号、检验方法、检测日
期、检测地点、环境因素(必要时)、使用主要仪
器设备、检测条件(必要时)、检测过程与量值计
算有关的读数、计算公式、允差要求等。
-
77.*
检验报告及相应原始记录应独立归档,内容包括检
验报告、抽样单、样品委托单、检测任务单、原始
记录、及其相关联的图谱或仪器测试数据等。
-
78.
对记录的修改应规范,原字迹仍清晰可辨,并有修
改人的签章。
-
79.*
检验报告格式和内容应符合《农业部产品质量监督
检验测试机构基本条件》的规定。
-
80.
农业转基因生物及制品的检验报告内容应符合转
基因生物安全管理的有关规定和要求。
-
81.
检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要
求,并在体系文件中规定。
-
82.
检验报告应准确、客观地报告检测结果,应与委托
方要求和原始记录相符合。
-
83.*
检验报告应有批准、审核、制表人的签字和签发日
期;检验报告封面加盖机构公章。检验结论加盖机
构检验专用印章,并加盖骑缝章。
-
84.
对已发出的检验报告如需修改或补充,应另发一份
题为《对编号××检验报告的补充(或更正)》的
检验报告。
-
85.*
有专用的检测工作场所,仪器设备应相对集中放
置,相互影响的检测区域应有效隔离,互不干扰。
-
86.
农业转基因、动植物检疫等生物安全检测机构的检
测实验室、试验基地、动物房等场所应有专人管理,
其生物安全等级管理应符合国家有关规定。
-
87.
检测环境条件应符合检测方法和所使用仪器设备
的规定,对检测结果有明显影响的环境要素应监
测、控制和记录。
-
88.
样品的贮存环境应保证其在保存期内不变质。不能
保存的样品,应有委托方不进行复检的确认记录。
-
89.
检测场所应相对封闭。在确保其他客户机密的前提
下,允许客户到实验室察看。
-
90.
化学试剂的保存条件应符合有关规定,有机试剂的
贮存场所应有通风设施。
-
91.*
毒品和易燃易爆品应有符合要求的保存场地,有专
人管理,有领用批准与登记手续。毒品使用应有监
督措施。
-
92.
高压气瓶应有安全防护措施。
-
93.
应配备与检测工作相适应的消防设施,保证其完
好、有效。
-
94.*
实验场所内外环境的粉尘、烟雾、噪声、振动、电
磁干扰、基因转移等确保不影响检测结果。
-
95.
有保证检测对环境不产生污染的措施。应制定处理
污染发生的应急预案。
-
96.
当环境条件危及人身安全或影响检测结果时,应中
止检测,并作记录。
-
97.
实验室的仪器设备、电气线路和管道布局合理,便
于检测工作的进行,并符合安全要求。
-
98.
如需要,应配置停电、停水等应急设施。
-
99.
应有措施保护人身健康和安全。
-
100.*
废气、废水、废渣等废弃物的处理应符合国家有关
规定。